[質(zhì)量管理]

　　堅持“用心做藥”全面提升藥品質(zhì)量

　　為進(jìn)一步防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP水平，從源頭降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循：通過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程的監控，減少和避免出現人為的各種錯誤；通過(guò)規范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降；通過(guò)完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續改進(jìn)和提高這三大原則。

　　眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程。所以，企業(yè)應當是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強自身管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　一、應增強質(zhì)量意識和責任意識

　　要保證藥品質(zhì)量，首先應增強質(zhì)量意識，因為質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量即是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場(chǎng)競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中認真遵守藥品安全法律法規，嚴格執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和藥品質(zhì)量標準，質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場(chǎng)競爭中才能處于優(yōu)勢。

　　二、加強對生產(chǎn)過(guò)程的監督和控制

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當充分理解藥品質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的深刻內涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以得到符合既定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復雜的過(guò)程，從原料的進(jìn)廠(chǎng)到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗合格放行，設計到許多工序和環(huán)節，在每一個(gè)環(huán)節都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)全員參與和有效的預防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　三、健全質(zhì)量管理相關(guān)制度

　　制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。建立的各種軟件既要滿(mǎn)足行業(yè)規范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。應切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。各項制度應得到有效的執行，并在執行過(guò)程中不斷的修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執行，生產(chǎn)過(guò)程得不到有效監控，產(chǎn)品質(zhì)量最終將無(wú)法保障。

　　四、加強人才隊伍的建設和管理

　　企業(yè)需要的不僅僅是關(guān)鍵位置上有一兩個(gè)精通藥品MGP的人才，而是整體從業(yè)人員素質(zhì)的提高，這樣才能保證全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險控制。

　　質(zhì)量監督管理部：楊文君

　　加強責任心嚴把質(zhì)量關(guān)

　　制藥企業(yè)要想在激烈的市場(chǎng)競爭中求得生存與發(fā)展，就必須加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量?？梢院敛贿^(guò)分的講，產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命。生產(chǎn)出質(zhì)量一流的產(chǎn)品，樹(shù)立企業(yè)產(chǎn)品良好的質(zhì)量形象，在任何情況下都應該是企業(yè)發(fā)展永恒的主題。

　　藥企必須有一個(gè)綜合設計和正確實(shí)施的系統，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險管理的質(zhì)量管理系統。只有加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以質(zhì)量開(kāi)拓市場(chǎng)，以質(zhì)量鞏固市場(chǎng)，才能取得豐厚利潤和更大的經(jīng)濟效益。

　　IBM管理學(xué)院有這樣一句名言：“質(zhì)量=90%的態(tài)度+10%的知識?！毖韵轮饩褪?，產(chǎn)品質(zhì)量的全面提高固然要靠先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和檢測加工設備，更主要還是在于生產(chǎn)過(guò)程以及員工的高度責任感和質(zhì)量意識以及工作態(tài)度。也就是說(shuō)，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵在“人”。無(wú)論在什么情況和前提下，人的因素是第一位。人是治理機器的主體，人決定質(zhì)量，而非機器決定質(zhì)量。

　　質(zhì)量是人的一種責任心的培養。我們每個(gè)人都要做好自己的本職工作，綜合起來(lái)才能保證整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。當工作與責任聯(lián)系在一起的時(shí)候，我們的工作就有了實(shí)際意義，當一個(gè)崗位與一份責任聯(lián)系在一起的時(shí)候，責任是壓力，更是動(dòng)力。產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等都環(huán)環(huán)相扣，每一個(gè)細微的環(huán)節都需要認真敬業(yè)的工作，稍有不慎就有可能造成質(zhì)量隱患。因此，我們需要從以下幾點(diǎn)來(lái)加強工作責任心，杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達到全面提高產(chǎn)品質(zhì)量這個(gè)最終目標。

　　首先，應該加強質(zhì)量基礎知識的培訓教育。人在質(zhì)量管理中起著(zhù)決定性的作用，他們的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力的高低直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、企業(yè)的興衰。因此，需要不斷地開(kāi)展對員工的培訓和教育。培訓和教育要以市場(chǎng)需求為指導，可采取多種形式來(lái)加強全員技能的培訓，要努力提高員工的質(zhì)量意識，用現代質(zhì)量觀(guān)和質(zhì)量管理方法武裝全體員工。

　　其次，應重點(diǎn)把握細節提高質(zhì)量。追求完美品質(zhì)，要求從小事做起，做好細節，細節決定成敗。泰山不拒細壤，故能成其高；江海不擇細流，故能就其深。細節是操作過(guò)程中的流程要領(lǐng)，掌握好細節也就把握了質(zhì)量。隨著(zhù)社會(huì )分工的越來(lái)越細和專(zhuān)業(yè)化程度的越來(lái)越高，細節管理顯得尤為重要。注意抓好細節，精益求精保證質(zhì)量才能讓產(chǎn)品在競爭中取勝。因此，追求完美品質(zhì)，把握細節是提高質(zhì)量的重點(diǎn)。

　　最后，還要規范企業(yè)全員的質(zhì)量行為。在現代化生產(chǎn)中，新技術(shù)、高水平產(chǎn)品只要有一個(gè)人的質(zhì)量行為不規范，就會(huì )造成隱患引起不良的質(zhì)量后果。因此，只有首先規范人的質(zhì)量行為，大力提高人的素質(zhì)，才能保證合格產(chǎn)品的產(chǎn)出。我們在日常工作中必須處理好質(zhì)量意識和質(zhì)量行為的關(guān)系。除加強所有員工的質(zhì)量意識教育外，還要把質(zhì)量意識落實(shí)到規范的質(zhì)量行為上，只想質(zhì)量好還不夠，還要懂得怎樣做，才能保證產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良；不僅懂得怎樣做，還要在行動(dòng)上一絲不茍的落實(shí)，保證每一個(gè)質(zhì)量行為不走樣，這樣才能確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良。

　　我作為九州的一員，就應該以九州為家，首先從自我做起，在工作上嚴于律己，提高工作質(zhì)量和工作效率，時(shí)刻牢記加強責任心，嚴把質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，我也希望企業(yè)的每一位員工都能將責任視如泰山，視產(chǎn)品在手中，視質(zhì)量在心中，細節在精益求精，讓“質(zhì)量是企業(yè)的生命”這一觀(guān)點(diǎn)用腦、用心融入到我們的工作中去，為九州的明天貢獻出我們應盡的力量。

　　技術(shù)部：李克宇

　　如何提高藥品質(zhì)量

　　---人、機、料、法、環(huán)的分析

　　藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，更關(guān)乎患者的用藥安全，因此提高藥品的質(zhì)量是我們義不容辭的責任。

　　如何提高藥品的質(zhì)量呢？我們認為應該從人、機、料、法、環(huán)影響藥品質(zhì)量的五個(gè)方面去分析。

　　人，指制造藥品的人員；機，指制造藥品所用的設備；料，指制造藥品所使用的原材料；法，指制造藥品所使用的方法；環(huán)，指藥品制造過(guò)程中所處的環(huán)境。

　　這五大要素論中，人是處于中心位置和駕駛地位的，就像行駛的汽車(chē)一樣，汽車(chē)的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環(huán)”四個(gè)要素，駕駛員這個(gè)“人”的要素才是主要的。沒(méi)有了駕駛員，這輛車(chē)也就只能原地不動(dòng)成為廢物了。同樣，一個(gè)工廠(chǎng)如果機器、物料、加工產(chǎn)品的方法都好，并且周?chē)h(huán)境也適合生產(chǎn)，但這個(gè)工廠(chǎng)如果沒(méi)有員工的話(huà)，那他還是沒(méi)法進(jìn)行生產(chǎn)的。

　　人的分析：1、資質(zhì)符合要求嗎？2、身體健康嗎？3、人員數量夠嗎？4、培訓了嗎？5、能勝任工作嗎？6、人品好嗎？7、有責任心嗎？；機的分析：1、選型對嗎？2、驗證了嗎？3、運行正常嗎？4、定期維護、保養了嗎？5、操作規程適用嗎？6、放置的環(huán)境合適嗎？；料的分析：1、是定點(diǎn)采購嗎？2、有檢驗報告單嗎？3、按規定驗收、入庫了嗎？4、按規定檢驗了嗎？5、料的儲存環(huán)境符合要求嗎？6、發(fā)放和使用符合規范嗎？；法的分析:1、有法嗎？2、法適合嗎？3、是按法做的嗎？4、記好你所做的了嗎？;環(huán)的分析:1、溫度符合要求嗎？2、濕度符合要求嗎？3、照度符合要求嗎？4、精、烘、包車(chē)間的空氣潔凈度符合要求嗎5、有氣味嗎?6、有粉塵嗎?7、排風(fēng)裝置開(kāi)啟了嗎？8、各種產(chǎn)品、原材料、工具和個(gè)人物品的擺放符合要求嗎？

　　綜上，只要我們做好人、機、料、法、環(huán)五個(gè)方面的工作，就會(huì )保證和提高藥品質(zhì)量。

　　合成車(chē)間:婁從亮

　　[時(shí)事短評]

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理永遠在路上

　　目前，公司積極響應上級“質(zhì)量安全提升年”號召，并制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施計劃，為使質(zhì)量提升年活動(dòng)取得成效，公司質(zhì)監部門(mén)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從四個(gè)方面提出了十六項具體要求?，F在緊要的任務(wù)就是結合車(chē)間和部門(mén)實(shí)際，按生產(chǎn)質(zhì)量管理工作安排，在各個(gè)工作生產(chǎn)崗位上抓好落實(shí)。

　　企業(yè)管理是永恒的主題，藥品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理也不例外。不管企業(yè)管理的方式如何變化，都離不開(kāi)通過(guò)員工的具體崗位操作來(lái)實(shí)現管理目的。一句話(huà)，抓質(zhì)量管理就是抓員工管理，員工有了責任心，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。提升生產(chǎn)質(zhì)量，不能僅憑好的技術(shù)和先進(jìn)的設備，人為因素起很大作用。我公司多年生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量認證工作的經(jīng)歷，充分證明搞好生產(chǎn)質(zhì)量，不僅僅是按照藥品規定生產(chǎn)，也不僅僅是靠技術(shù)設備，這些只是搞好生產(chǎn)質(zhì)量不可或缺的一部分，而真正保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的最核心要素是我們公司生產(chǎn)一線(xiàn)的員工一點(diǎn)一點(diǎn)地去做。因此，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，最終要把質(zhì)量理念貫徹到每一位工作生產(chǎn)者心中，把規范要求落實(shí)到每一位工作生產(chǎn)者手上。

　　搞好質(zhì)量管理永無(wú)止境，提升生產(chǎn)質(zhì)量永遠在路上。把生產(chǎn)質(zhì)量管理搞好,每一個(gè)細節要做到無(wú)缺陷，只要大家仔細對照生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的每項具體要求，就能看出抓好細節的重要性。比如一個(gè)員工生產(chǎn)記錄的一個(gè)數字，一次清洗容器動(dòng)作，看似簡(jiǎn)單，但和質(zhì)量息息相關(guān)。所以說(shuō)，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，必須經(jīng)常貫徹質(zhì)量理念，員工常懷一顆責任心，產(chǎn)品質(zhì)量才有保障。

　　監管辦：李志平

　　[管理園地]

　　主動(dòng)自檢結碩果車(chē)間開(kāi)出合規花

　　為了保證今年公司開(kāi)展的“質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)取得實(shí)際效果，針劑車(chē)間在進(jìn)行全面員工技能操作等級考核培訓的基礎上，按照GMP的整體要求和公司質(zhì)監部門(mén)提出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作安排，主動(dòng)開(kāi)展自檢活動(dòng)，提升了員工質(zhì)量意識和崗位操作技能，促進(jìn)了車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量規范管理能力。

　　針劑車(chē)間開(kāi)展的這次自檢活動(dòng)能夠取得實(shí)際效果，首先是車(chē)間領(lǐng)導精心組織帶頭參加，主任、帶班長(cháng)與工藝員組成了自檢小組，每天下午四點(diǎn)，進(jìn)行自檢總結匯總，發(fā)出自檢通報，獎優(yōu)罰劣，鞭策后進(jìn)。其次是自檢活動(dòng)至始至終與員工操作技能等級考核培訓工作內容緊密結合與融合，這種生產(chǎn)質(zhì)量管理形式上的變化，調動(dòng)了員工主動(dòng)參與的積極性。車(chē)間中針包裝線(xiàn)自動(dòng)化程度高，以往生產(chǎn)線(xiàn)上經(jīng)常聽(tīng)到的是“停！停！停！”喊叫聲音，現在只有機器歡快的轉動(dòng)聲。以前更換包裝盒機上的鋼字釘，每次要用40多分鐘，現在員工操作只需要5分鐘就能熟練地完成更換。

　　針劑車(chē)間：王秀麗