[質(zhì)量管理]

　　他山之石與整改缺陷

　　當前公司各車(chē)間、各職能部門(mén)正在圍繞《2017年錦帝九州藥業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)施計劃》，開(kāi)展一系列藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，為扎實(shí)推進(jìn)活動(dòng)有效進(jìn)行，質(zhì)量監督管理部部長(cháng)楊文君，4月1日在公司辦公微信群轉發(fā)一篇關(guān)于外省藥監局質(zhì)量檢查時(shí)，對發(fā)現缺陷進(jìn)行匯總分析的文章，題目為《48家企業(yè)280條缺陷分類(lèi)匯總分析》。針對這篇文章，公司趙總、張總在第一時(shí)間就提出要求，要大家“認真學(xué)習，對照提高”。監管辦根據領(lǐng)導要求，結合平時(shí)監管工作實(shí)際認真進(jìn)行了研讀，并下載裝訂成冊，備作常用。經(jīng)過(guò)對這篇文章反復研讀，所得啟迪與感悟與大家分享。

　　首先明確學(xué)習這篇文章的意義是什么，也就是領(lǐng)導為什么要求大家認真學(xué)習；其次是學(xué)習后，知道我們自己在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的缺陷怎么整改。這就是做好任何事情的兩個(gè)決定因素：先清楚為什么！然后知道怎么做！

　　一、文章涉及情況，是外省局對制藥企業(yè)今年3月份GMP例行檢查活動(dòng)中，所發(fā)現缺陷的匯總，像這樣的檢查，我公司過(guò)去和今后在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作也經(jīng)常遇到，這表明具有準確時(shí)效性；7種檢查形式涉及制藥企業(yè)GMP管理各個(gè)方面，如：飛行檢查、生產(chǎn)檢查、日常巡查、專(zhuān)項檢查、認證整改檢查、跟蹤整改檢查、全面監督檢查，針對制藥企業(yè)這7種檢查形式，我公司過(guò)去和今后在迎接GMP各項質(zhì)量檢查中也都會(huì )接受到，這說(shuō)明具有明顯可比性；所匯總的280條缺陷，對照我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)際情況，這些缺陷現象又都明顯存在，有的缺陷甚至比文章中披露的更嚴重，這證明具有很強針對性。

　　二、研讀文章后該怎么做，公司兩個(gè)領(lǐng)導在第一時(shí)間就提出了“對照，提高”的要求。究竟怎樣對照，大有講究。研讀這篇文章后，起碼要冒出三個(gè)問(wèn)號：1、280條缺陷在我公司是否有類(lèi)似情況？2、自己工作中缺陷與280條哪條相同？3、怎樣借鑒別人的經(jīng)驗教訓，幫助自己改正缺陷。我看到280條缺陷，聯(lián)想到監管工作中看到遇到的實(shí)際情況，這種種缺陷現象就存在咱們各車(chē)間、各部門(mén)崗位上，只是我們司空見(jiàn)慣，掉以輕心，或者熟視無(wú)睹、置若罔聞。任其缺陷現象繼續存在下去，如果我們接受檢查，暴露出恐怕不只是280條。別的不說(shuō)，就文章指出的缺陷中，如：生產(chǎn)工作場(chǎng)所發(fā)現生活用品；地面墻面不衛生或有污汁；生產(chǎn)工作現場(chǎng)混亂或清場(chǎng)不徹底；機器設備上有灰塵；狀態(tài)標識不齊全等等。這些缺陷在我們車(chē)間和部門(mén)現在還明顯存在，而不被管理者所重視，甚至總認為這是些小問(wèn)題，與質(zhì)量無(wú)關(guān)緊要。但是，只有我們認真看這篇文章，280條缺陷，絕大多數不是技術(shù)工藝和機器造成，而是工作操作人員在細微處、細節上馬虎應付不認真形成。抓質(zhì)量管理，不能有“抓大放小”誤區，污染與交叉污染，混淆與差錯，是造成產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量事故的四個(gè)規律性因素，在生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，任何一個(gè)細微的缺陷，都會(huì )發(fā)生污染和差錯，只要這些細微缺陷存在，不產(chǎn)生質(zhì)量事故是僥幸，發(fā)生事故是必然。

　　三、借鑒別人的做法，幫助自己提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就達到了領(lǐng)導提出的提高要求。在認真研讀對照基礎上，怎樣才能提高？我認為從兩個(gè)方面入手抓。一是抓深度融合，將別人的檢查匯總分析做法與公司質(zhì)量提升活動(dòng)結合；把280條缺陷與公司過(guò)去整改缺陷匯總整理；生產(chǎn)質(zhì)量管理工作安排與缺陷整改結合；缺陷當作反面教材與學(xué)習培訓內容結合。二是抓具崗實(shí)名，抓落實(shí)就是把問(wèn)題落實(shí)到實(shí)處，所有缺陷，都要對號入座，具體到崗，實(shí)名到人，列出負面清單，建立限期整改銷(xiāo)號臺帳。

　　開(kāi)卷有益，掩卷深思。他山石可攻玉。想起每年高考狀元談學(xué)習秘訣，都講到一個(gè)好做法好習慣，就是將上課做錯題專(zhuān)門(mén)記在一個(gè)小本上，多做練習，直至知識鞏固扎實(shí)。提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，切忌華而不實(shí)，企業(yè)各級質(zhì)量管理者的才藝，就是如何使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》313條，變成每個(gè)員工每天的自覺(jué)具體行動(dòng)和熟練實(shí)際操作。實(shí)現和達到這個(gè)目的，工作就要抓實(shí)處、抓細微、抓具體。憑工作經(jīng)驗和事物變化規律告訴我們一個(gè)道理，借鑒別人教訓，幫助自己整改，是快速提高工作操作能力的有效辦法，或者是捷徑。采用這樣做法，要比泛泛學(xué)習培訓好幾遍效果好。

　　公司領(lǐng)導在指導我們做好工作時(shí)經(jīng)常講：“多溝通，多理解，多支持?！币赃@件事為例，在認真研讀基礎上，擔當起深度融合和具崗實(shí)名的具體責任，280條涉及到哪個(gè)崗位？涉及到誰(shuí)？必須清清楚楚。這是衡量檢驗一個(gè)車(chē)間、部門(mén)的負責人，溝通、理解、支持到不到位，是否能夠聽(tīng)從領(lǐng)導要求安排，是否具有起碼基本管理責任的硬性標準。

　　監管辦：李志平

　　如何做一名合格的化驗員

　　  2017年是藥品質(zhì)量提升年！作為九州中心化驗室的一員，目前要做的是如何提升質(zhì)量檢驗工作。

　　  質(zhì)量檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量管理中的作用。

　　1.對進(jìn)廠(chǎng)原輔料的控,企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須購進(jìn)所需原材料，這些外購材料是企業(yè)產(chǎn)品的組成部分，必須控制其質(zhì)量。沒(méi)有嚴格的質(zhì)量控制，不僅難以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品，同時(shí)還會(huì )造成大量資金損失，需要質(zhì)量檢驗來(lái)把好這道關(guān)。

　　2、生產(chǎn)過(guò)程的控制,從原料到成品，過(guò)程控制是產(chǎn)品的一個(gè)重要環(huán)節，是產(chǎn)品符合質(zhì)量標準的關(guān)鍵。如生產(chǎn)車(chē)間各個(gè)崗位一環(huán)扣一環(huán)，一個(gè)工序不合格，勢必影響出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗可及時(shí)為工藝提供數據，利于工藝調整，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，達到合格生產(chǎn)條件。

　　3、產(chǎn)品檢驗控制,出廠(chǎng)前的檢驗，是考驗產(chǎn)品是否滿(mǎn)足客戶(hù)要求的重要手段，嚴格按要求進(jìn)行檢驗、記錄，確保出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量合格。

　　4、檢驗設備的控制,所有的檢驗，少不了相應檢驗方法和檢驗儀器；檢驗儀器需作校正。沒(méi)有校驗的儀器用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，檢驗結果的可信度無(wú)從談起。

　　如何提升質(zhì)量檢驗?

　　質(zhì)量檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量管理中舉足輕重，需要得到提升需完善以下內容。

　　(1)提高質(zhì)量意識。我們化驗員要提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，同時(shí)企業(yè)領(lǐng)導也要提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，積極介入質(zhì)量管理活動(dòng)中，直接參與制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有利于形成一種示范作用，帶動(dòng)企業(yè)員工主動(dòng)關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量，讓企業(yè)員工全員參與到產(chǎn)品質(zhì)量管理中來(lái)。

　　(2)建立企業(yè)內部質(zhì)量檢驗管理制度。內部管理制度搞好了，監督有了保證，產(chǎn)品質(zhì)量也就有了保證。另一方面，建立內部質(zhì)量管理制度有利于規范質(zhì)檢工作，使質(zhì)檢人員有章可循。

　　(3)要有一支素質(zhì)過(guò)硬的質(zhì)檢隊伍。要想將質(zhì)量檢驗工作搞好，需有一支懂產(chǎn)品質(zhì)量分析、懂設備操作的分析人員。質(zhì)量檢驗人員的培訓是提升質(zhì)檢人員的一種有效途徑。通過(guò)培訓，可接觸到新知識、技能；而且培訓中應有不同層次的培訓，如針對管理理念的領(lǐng)導培訓，如針對承上啟下、懂技術(shù)和業(yè)務(wù)的骨干培訓，以及一對一各室對口質(zhì)檢技能培訓，組織開(kāi)展化驗員操作技能競賽活動(dòng)。

　　(4)建立一種激勵機制。對于質(zhì)檢工作中做出突出業(yè)績(jì)的員工，包括創(chuàng )新、技能改進(jìn)，工作嚴謹，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗把好關(guān)的員工應從物質(zhì)和精神上給予鼓勵，增強員工關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的主動(dòng)性，推動(dòng)質(zhì)量事業(yè)向前發(fā)展。

　　  回顧以往，我們有艱辛、挫折，也有努力和執著(zhù)，企業(yè)不斷的進(jìn)步，我們在此也不斷的成長(cháng)和完善，用自己的實(shí)際行動(dòng)為九州的明天增磚添瓦！

　　中心化驗室：時(shí)偉

　　質(zhì)量提升從自我做起

　　藥品的質(zhì)量是我們公司的生命之源，小容量注射劑產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到國計民生、千家萬(wàn)戶(hù)，因此，提升針劑產(chǎn)品質(zhì)量，是我們針劑車(chē)間的一貫追求。

　　將針劑車(chē)間比作一臺機器，它是由成千上萬(wàn)個(gè)功能各不相同的零部件配合而成的，一臺機器正常運行的效果取決于每個(gè)部件是否正常，功能是否發(fā)揮出來(lái)，配合是否準確到位。從提升產(chǎn)品質(zhì)量角度，車(chē)間員工就可比喻成為車(chē)間機器設備當中的一個(gè)小小的零部件。員工的活動(dòng)關(guān)系到整個(gè)針劑車(chē)間成就和企業(yè)的發(fā)展，針劑車(chē)間的每一位員工現在所要做的是發(fā)揮這個(gè)零部件的作用、并且配合好周?chē)X輪的運行。所以為了企業(yè)的質(zhì)量建設、未來(lái)發(fā)展，更是為了我們個(gè)人前途發(fā)展。企業(yè)的每位員工都該做好自己的本職工作，從身邊的小事做起。只有做好本職工作，我們才算是稱(chēng)職的員工，才能在質(zhì)量建設中是稱(chēng)職的部分。如果企業(yè)的每一個(gè)人都在努力地做好自己的本職工作，那么我們企業(yè)的質(zhì)量也就自然是完美無(wú)缺的，那么企業(yè)的“質(zhì)量提升年”活動(dòng)才是發(fā)揮了作用。

　　針劑車(chē)間在“質(zhì)量提升年”活動(dòng)中，倡導每一位員工提高個(gè)人的質(zhì)量意識，提升個(gè)人質(zhì)量素養。質(zhì)量在我心中，產(chǎn)品質(zhì)量在我手中，樹(shù)立質(zhì)量法制觀(guān)念，提高個(gè)人自己的質(zhì)量意識。牢固的樹(shù)立正確的質(zhì)量?jì)r(jià)值觀(guān)，時(shí)刻銘記質(zhì)量第一。產(chǎn)品的質(zhì)量取決于每個(gè)員工的認知。質(zhì)量安全無(wú)小事，認真地做好自己應該做好的、必須作好的每一件小事。以主人翁的精神切實(shí)參與到公司的生產(chǎn)管理中來(lái)，努力提高員工個(gè)人學(xué)習意識。強化專(zhuān)業(yè)知識，多觀(guān)察、勤思考，主動(dòng)學(xué)習專(zhuān)業(yè)技能，擴大自己的專(zhuān)業(yè)知識范圍。沒(méi)有最好，只有更好，提高質(zhì)量也是一個(gè)不斷學(xué)習和持續改進(jìn)的過(guò)程。在工作中，應當不斷加強認識和實(shí)踐，做好總結，不斷改進(jìn)。只有這樣，我們才能實(shí)現與時(shí)俱進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到應有的保障。

　　針劑車(chē)間：楊尚昆

　　[管理園地]

　　做好企業(yè)綜合辦工作的兩點(diǎn)認識與體會(huì )

　　一是首先知道辦公室工作的主要職責、地位和作用。企業(yè)辦公室擔負著(zhù)上情下達、下情上報、對外交往和后勤服務(wù)等繁重工作，處于協(xié)調各部門(mén)、車(chē)間連接領(lǐng)導和基層的樞紐地位，是公司的信息中心、服務(wù)中心、參謀中心、運轉中心和指揮中心。具有參謀、助手、協(xié)調、服務(wù)、把關(guān)、督辦等六大職能。這就要求辦公室工作人員具有較高的政治敏銳性、較準確的預見(jiàn)性，工作具有超前性和豐富經(jīng)驗。不論是辦文、辦事、辦會(huì )，還是管理、服務(wù)、協(xié)調，任何一個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題，都會(huì )產(chǎn)生很大的影響，甚至給整個(gè)公司工作帶來(lái)被動(dòng)或造成損失，也就是說(shuō)，辦公室工作開(kāi)展得如何，直接制約和影響著(zhù)全局各項工作的開(kāi)展和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)任務(wù)的完成。

　　二是具備做好辦公室工作的綜合素質(zhì)。在企業(yè)辦公室工作，尤其是辦公室主任既要參與重要問(wèn)題的討論與決策，又要組織參與日常的瑣碎事務(wù)，在辦公室工作平常嘗到更多的酸甜苦辣。因此辦公室人員敬業(yè)精神要強，工作認真負責，勤學(xué)好問(wèn)，任勞任怨，特別是要有嚴明的組織紀律性，吃苦耐勞的優(yōu)良品質(zhì)，雷厲風(fēng)行的工作作風(fēng)，這是做好辦公室工作的前提條件；辦公室人員還要具有基本的文字綜合能力，能夠獨立起草文稿，了解公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本情況，熟悉公司公司辦事基本流程，這是做好辦公室工作的必備條件；企業(yè)辦公室人員要具備良好的精神狀態(tài)。辦公室是綜合服務(wù)部門(mén)，既要協(xié)調方方面面，又要服務(wù)上下左右，具有整體性強、影響大的特點(diǎn)。因此辦公室工作人員必須具備良好的精神狀態(tài)，對公司忠誠可靠，對自己潔身端正，對員工熱情周到，辦事公道正派，大公無(wú)私，這是做好辦公室工作的基本要求。

　　綜合辦：趙廣周

　　[安全生產(chǎn)]

　　安全管理當需“三鐵”精神

　　近年來(lái)，隨著(zhù)公司發(fā)展，合作單位相繼進(jìn)入，機械化、規?；讲粩嗵嵘?，給公司的發(fā)展注入了強勁動(dòng)力，但也給公司的安全工作帶來(lái)了很大壓力，公司領(lǐng)導每次強調質(zhì)量、安全、環(huán)保工作是各項工作中的重中之重，要常抓不懈。因此，需要我們各級管理人員在安全管理工作中，必須具備鐵面無(wú)私，鐵腕治患，鐵鞋踏破的“三鐵”精神。

　　落實(shí)制度，需要鐵面無(wú)私。規章制度寫(xiě)的再好，如果只是掛在墻上，落實(shí)不到現場(chǎng)就會(huì )淪為白紙一張，各級管理人員必須鐵面無(wú)私抓安全，真正讓安全質(zhì)量標準和規章措施在現場(chǎng)落地生根，要嚴格按照安全質(zhì)量標準和安全規程要求組織生產(chǎn)，不能講關(guān)系、論親疏、搞變通、改標準，導致安全標準和措施落實(shí)不到位，要做到標準執行，措施貫徹一視同仁，不給任何違規行為滋生的土壤和空間。

　　根除隱患，需要鐵腕治患。隱患不除，永無(wú)寧日，各級安全管理人員要深入細致地組織開(kāi)展安全隱患排查，對重點(diǎn)區域、關(guān)鍵部位和削弱環(huán)節進(jìn)行逐領(lǐng)域，逐部位，逐環(huán)節，逐崗位梳理檢查，不放過(guò)任何問(wèn)題和隱患，對查出的隱患要采取斷然措施，做到徹查徹改，除患務(wù)盡，從源頭上堵塞漏洞，消除隱患，使隱患排查整治工作步入規范化，常態(tài)化，制度化軌道。

　　管住現場(chǎng)，需要鐵鞋踏破。說(shuō)到不如走到，要多到現場(chǎng)查看，多到不放心的地方巡查，以及容易成為死角盲區的地方巡視，掌握安全質(zhì)量標準和規程措施在現場(chǎng)的落實(shí)情況，執行情況，做到心中有數，底數清楚，有的放矢，避免霧里看花，無(wú)所適從，發(fā)現問(wèn)題一查到底，整改到位，把事故隱患消滅在萌芽狀態(tài)，使暴露問(wèn)題在最短的時(shí)間內得以解決。

　　生產(chǎn)部：連福生